Guida alla presentazione della documentazione tecnica MDR

A seguito della nostra comunicazione del marzo 2021 sulle tempistiche di presentazione della Documentazione Tecnica, desideriamo fornirvi un aggiornamento. La comunicazione originale confermava i seguenti due punti critici: 

• A causa della capacità limitata dell'organismo notificato BSI EU (2797) e dell'organismo approvato BSI UK (0086), vi consigliamo di inviarci le vostre documentazioni con urgenza. Vi chiediamo di non aspettare gli ultimi mesi antecedenti le scadenze regolamentari, perché, per BSI, sarebbe troppo tardi per rispondere e completare la necessaria due diligence sulle revisioni.
• Vi ricordiamo che le date riportate nella tabella si basano sulla nostra attuale valutazione delle risorse e saranno soggette a modifiche nel tempo.

Continuiamo a lavorare per affrontare i cambiamenti del contesto normativo e negli ultimi anni abbiamo effettuato numerose assunzioni; siamo orgogliosi di poter dire che il nostro team BSI Regulatory Services è cresciuto fino a oltre 950 colleghi. Tuttavia, vorremmo fornirvi un aggiornamento sulle date pubblicate basandoci sull’esperienza conseguita grazie alla quale abbiamo imparato a conoscere a fondo il processo di revisione MDR, il tempo necessario per completare le nostre revisioni e l'ampiezza delle richieste provenienti dal mercato.

Date di riferimento per la presentazione delle domande MDR e della documentazione tecnica

Le date indicate nella tabella seguente sono quelle entro le quali è necessario aver ricevuto le vostre proposte firmate oltre a una serie completa di documentazioni tecniche per tutti i dispositivi interessati, in modo da poter iniziare la nostra revisione;queste non sono le date di inizio della domanda.

BSI si impegnerà a garantire il completamento delle valutazioni di conformità e, in caso di esito positivo, l'emissione dei certificati MDR entro la data di transizione MDR del 26 maggio 2024. Tenendo presente la scadenza del 26 maggio 2024, continueremo ad accettare le domande MDR nell'ambito della nostra offerta di revisione a tariffa standard fino al 1° ottobre 2022 e le domande MDR nell'ambito della nostra tariffa dedicata fino al 1° gennaio 2023. Poiché il tempo stringe, saremo lieti di ricevere le vostre richieste; tuttavia, BSI non è in grado di assicurare il completamento delle valutazioni di conformità entro il maggio 2024 per le richieste ricevute dopo il 1° gennaio 2023.

La tabella seguente rappresente una guida di riferimento rapido alle date e ai tempi critici che abbiamo definito. Le Technical Documentation submissions sono richieste per essere conformi al regolamento. Per tutte le domande sollevate durante la revisione, BSI fornirà una tempistica di risposta. Se le risposte non verranno fornite entro questo termine, BSI non sarà in grado di garantire il completamento delle attività di valutazione della conformità prima della fine della data di transizione all’MDR.
 

Si prega di fare attenzione alle seguenti:

• L'accettazione da parte di BSI di una proposta firmata e di un set completo di Documentazione Tecnica non costituisce una garanzia che il lavoro possa essere completato prima della fine del periodo di transizione. Tuttavia, il vostro sostegno nel rispettare le scadenze di cui sopra garantirà la migliore possibilità di completare il processo di revisione in tempo.
• Le revisioni dedicate saranno programmate di comune accordo prima della presentazione, mentre le revisioni standard saranno pianificate singolarmente dopo la presentazione. Le revisioni potrebbero non iniziare subito dopo la presentazione e saranno programmate in base alla disponibilità di risorse.
• Le tempistiche sopra indicate dipendono dalla presentazione di una documentazione ampiamente soddisfacente e dalle risposte tempestive alle domande poste da BSI.

La nostra priorità continua a essere quella di preservare la sicurezza dei pazienti e di garantire revisioni approfondite e robuste per tutti i prodotti all'interno del nuovo quadro normativo.

Modifiche nell'ambito dell'AIMDD e della MDD

Tutte le notifiche di modifica AIMDD o MDD che necessitano di una revisione e che non comportano una richiesta di MDR ai sensi dell'articolo 120 e della MDCG 2020-3, devono essere presentate entro il 1° ottobre 2022. In caso contrario, sarà necessario assegnare loro una priorità in seguito al nostro lavoro per MDR. Le uniche eccezioni a questa data sono le modifiche essenziali per affrontare azioni correttive sul campo relative alla sicurezza o alle prestazioni o che interromperebbero l’approvvigionamento del dispositivo sul mercato.

Per le notifiche di modifica che soddisfano i criteri di eccezione ma che potrebbero richiedere consultazioni supplementari da parte dell'Autorità competente per i medicinali o i tessuti animali, BSI accetterà queste notifiche solo a condizione che le risorse dell'Autorità competente siano disponibili in quel momento.

Chi è possibile contattare per ulteriori informazioni?

Potete contattare il vostro Account Manager per discutere della vostra situazione. Il responsabile sarà in grado di rispondere alle tue domande in prima istanza e vi consigliamo di utilizzare le nostre risorse gratuite.

Cordiali saluti,

Dr Michael Weissig
Global Senior Vice President Commercial